药品 同比 分布创新药受理方面,2018年受理的157个化药创新药注册申请中,国产化药创新药注册申请为115个品种,较2017年增加3个;进口化药创新药注册申请为42个品种,较2017年增加5个。

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2018年度药品审评情况:化药注册申请受理量比例最高 创新药受理以国产为主

字体大。 2019-11-20 11:13  来源:中国报告网

中国报告网提示:创新药受理方面,2018年受理的157个化药创新药注册申请中,国产化药创新药注册申请为115个品种,较2017年增加3个;进口化药创新药注册申请为42个品种,较2017年增加5个。

        全年药品注册申请受理情况

        2018年,药审中心受理的7336件新注册申请中,化药注册申请受理量在全部注册申请受理量中占比最高,达82%,申请受理量为5979件。

2018年各类药品注册申请受理情况
 
数据来源:药监局

        2018年药审中心受理化药注册申请共5979件,其中受理化药NDA申请107件,同比增长了43%;化药ANDA申请982件,同比增长了79%。

2018年化药各类注册申请受理情况
 
数据来源:药监局

2015-2018年化药注册申请受理情况
 
数据来源:药监局

        创新药受理方面,2018年受理的157个化药创新药注册申请中,国产化药创新药注册申请为115个品种,较2017年增加3个;进口化药创新药注册申请为42个品种,较2017年增加5个。

2015-2018年创新药注册申请受理情况(以品种计)
 
数据来源:药监局

        2018年药审中心受理化药IND申请457件,其中受理国产化药IND申请325件,受理进口IND申请132件。其中,国产化药IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域,进口IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和循环系统领域。

2018年受理的化学IND申请治疗领域分布情况
 
数据来源:药监局

        中药注册申请受理情方面,2018年药审中心受理中药注册申请413件,其中受理中药IND申请31件,较2017年减少2件;受理中药NDA 8件,较2017年增加7件;受理中药ANDA 8件,较2017年增加1件。

2018年中药各类注册申请受理情况
 
数据来源:药监局

2018年中药临床和上市注册申请受理情况
 
数据来源:药监局

        生物制品注册申请受理方面,2018年药审中心受理生物制品注册申请944件,其中受理生物制品IND申请298件,同比增长17.3%;受理生物制品NDA 85件,同比增长70%。

2018年生物制品各类注册申请受理情况
 
数据来源:药监局

2018年生物制品临床和上市注册申请受理情况
 
数据来源:药监局

        2018年药审中心受理1类治疗用生物制品IND申请108件(涉及93个品种),适应症主要集中在抗肿瘤治疗领域,占全部1类治疗用生物制品IND申请的70%。

2018年受理的1类治疗用生物制品IND申请治疗领域分布情况
 
数据来源:药监局

        全年审评审批完成情况

        2018年底排队等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至3440件(不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请),进一步巩固了44号文件要求解决注册申请积压的成效。

2014年-2018年排队等待审评审批的注册申请数量变化情况
 
数据来源:药监局

        2018年完成审评的申请中,化药注册申请数量占全部审评完成量最多达83%,申请量为6624件,同比下降14.85%。

2018年各类药品注册申请审评完成情况
 
数据来源:药监局

        各类注册申请审评完成情况,2018年药审中心完成IND申请审评1094件,同比增长20.49%;完成NDA审评296件,较2017年增加2件;完成ANDA审评2388件,同比下降42.49%。

        参考观研天下发布《》

2018年各类注册申请审评完成情况
 
数据来源:药监局

        审评通过情况,2018年药审中心审评通过批准IND申请947件,审评通过NDA 175件,审评通过ANDA 1038件,审评通过上市1类创新药9个品种,审评通过进口原研药67个品种。

        化药注册申请审评完成方面,2018年药审中心完成审评的化药注册申请6624件,其中完成化药临床申请(IND和验证性临床)共843件,占化药注册申请比重13%;完成化药NDA 206件,占化药注册申请比重3%;完成化药ANDA 2353件,占化药注册申请比重36%。

2018年完成审评的化药各类注册申请情况
 
数据来源:药监局

        2018年药审中心完成审评的化药NDA 206件,其中审评通过132件,较2017年增加21件。

2018年化药NDA通过数量(以受理号计)
 
数据来源:药监局

2018年完成审评的化药各类注册申请具体情况

申请类型

完成审评情况(件)

审评通过

(含完善资料后通过)

建议

不批准

其他

合计

IND

554

12

37

603

验证性临床

130

14

96

240

NDA

132

9

65

206

ANDA

1038

115

1200

2353

补充申请

1776

127

511

2414

进口再注册

395

27

60

482

复审

/

88

一致性评价

/

238

合计

/

6624

数据来源:药监局

        2018年药审中心完成审评的化药IND申请603件,审评通过批准IND申请554件,其中批准1类创新药临床试验申请449件。

2015-2018年化药创新药临床试验批准数量(以品种类计)
 
数据来源:药监局

        2018年药审中心审评通过批准创新药临床试验的172个品种,较2017年增加2个品种。其中,抗肿瘤药物、消化系统药物、内分泌系统药物和抗感染药物较多,占全部创新药临床试验批准数量的68%。

2018年批准临床试验的化药创新药适应症分布(以品种计)
 
数据来源:药监局

        中药注册申请审评完成方面,2018年药审中心完成审评的中药注册申请393件,其中完成IND申请61件,占比为16%;完成NDA 9件,占比为2%;完成ANDA 35件,占比为9%。

2018年完成审评的中药各类注册申请情况
 
数据来源:药监局

        审评通过情况方面,2018年药审中心审评通过批准中药IND申请44件,较2017年增加8件;审评通过中药NDA 2件(涉及2个品种,关黄母颗粒、金蓉颗粒),较2017年增加1件。

2015-2018年中药IND批准和NDA通过量(以受理号计)
 
数据来源:药监局

2018年完成审评的中药各类注册申请具体情况

申请类型

完成审评情况(件)

审评通过

(含完善资料后通过)

建议

不批准

其他

合计

IND

44

4

13

61

NDA

2

1

6

9

ANDA

0

3

32

35

补充申请

139

10

108

237

进口再注册

2

8

11

21

复审

/

10

合计

/

393

数据来源:药监局

        2018年药审中心审评通过批准临床试验的中药IND申请44件,涉及10个适应症领域,其中心血管、精神神经、呼吸较多,共占48%。

2018年批准临床试验的中药适应症分布
 
数据来源:药监局

        生物制品注册申请审评完成方面,2018年药审中心完成审评的生物制品注册申请共971件,其中完成预防用生物制品IND申请(预防用IND)53件,占比为5%;完成治疗用生物制品IND申请(治疗用IND)377件,占比为39%;完成预防用生物制品NDA(预防用NDA)18件,占比为2%;完成治疗用生物制品NDA(治疗用NDA)63件,占比为7%。

2018年完成审评的生物制品各类注册申请情况
 
数据来源:药监局

        审评通过方面,2018年药审中心审评通过批准预防用IND 33件,批准治疗用IND 316件;审评通过预防用NDA 11件、治疗用NDA 30件。

2015-2018年生物制品IND批准和NDA通过量(以受理号计)
 
数据来源:药监局

2018年完成审评的生物制品各类注册申请具体情况

申请类型

完成审评情况(件)

审评通过

(含完善资料后通过)

建议

不批准

其他

合计

预防用IND

33

3

17

53

治疗用IND

316

14

47

377

预防用NDA

11

1

6

18

治疗用NDA

30

1

32

63

补充申请

271

7

146

424

进口再注册

23

1

9

33

复审

/

3

合计

/

971

数据来源:药监局

        2018年药审中心审评通过批准生物制品IND 349件,其中批准的治疗用生物制品IND治疗涉及十多个领域。

2018年批准的治疗用生物制品IND适应症分布
 
数据来源:药监局

        行政审批任务完成情况

        2018年,药审中心共完成行政审批任务5860件,其中,完成无需技术审评的直接行政审批任务(即无需技术审评的补充申请)1808件,平均审批时限为12.3个工作日,远小于法定的20日行政审批时限,其中有1656件任务在法定的20日时限内完成,全年平均按时限完成率为92%;完成需技术审评品种的行政审批任务(即临床申请、进口再注册申请、需技术审评的补充申请等)4052件,平均审批时限为18.6个工作日,小于法定的20日行政审批时限,全年平均按时限审批完成率为84%。(注:上述4052件需技术审评的行政审批任务,不包括原辅包关联审评审批实施前已受理完成审评后转原辅包登记平台管理的注册申请任务)。

        优先审评纳入情况

        优先审评品种纳方面,2018年药审中心共将313件注册申请纳入优先审评程序,其中,同步申报的品种占比最大,占比为28%,共86件,其次为具有明显临床价值的新药,占比为23%,共72件。

2018年纳入优先审评程序的注册申请情况
 
数据来源:药监局

        优先审评品种审评完成方面,2018年共有83个品种通过优先审评程序得以加快批准上市(以通用名计算),如自主研发的注射用艾博韦泰、口服丙肝治疗用新药达诺瑞韦钠片、治疗晚期结直肠癌的小分子血管生成抑制剂呋喹替尼胶囊等药品。

        沟通交流情况

        沟通交流方面,2018年药审中心接收沟通交流申请1982件,同比增长136%;接收网络平台咨询15219个,同比增长159%,其中电话咨询超过上万次,邮件咨询数千次,同时每周三定期开展现场咨询。

2017至2018年网络平台咨询和沟通交流申请具体情况
 
数据来源:药监局

        沟通交流会召开方面,2018年收到沟通交流会议申请1982件,其中Pre-IND会议申请和Pre-NDA会议申请占比例较多,分别为42%和28%,均较2017年申请比例有明显增加。

2017至2018年各类沟通交流会议申请具体情况
 
数据来源:药监局

        根据申请人拟沟通的问题及提交的支持性材料,经审核评估,2018年药审中心召开沟通交流会322次,其余均以书面形式进行了答复。

2018年各类沟通交流会议申请及答复情况

沟通交流会议申请

申请数量

比例

召开数量

Pre-IND会议申请

824

42

120

IND会议申请

207

10

31

Ⅰ期后会议申请

183

9

37

Ⅱ期后会议申请

213

11

47

Pre-NDA会议申请

555

28

87

合计

1982

-

322

数据来源:药监局

资料来源:药监局,观研天下整理,转载请注明出处(TC)

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